384 数据·标准 不同国家药品上市后研究管理现状比较（完）
2023-05-10 14:56:27
上市后研究对于药品的动态评估和全生命周期管理同样起着至关重要的作用。但在我国，面对上市后研究，管理者、持证人还会遇到诸多问题，提示我们亟待建立起完善的上市后研究管理规范和技术指南，以更好地为药品的上市后研究和评价服务。384 数据·标准 不同国家药品上市后研究管理现状比较（完）本文摘自中国新药杂志2014 年第23 卷第22 期在法律、法规基础之上，美欧均已经建立技术指导原则用以指导药品上市后研究，而我国和日本均只是在法规中对研究的目的、方法进行了概括性表述，未做具体规定。各国和地区对药品上市后研究的技术要求比较见表2。
欧美药品上市后研究的提出大体分为两类，即药政管理机构要求的( 美国: PMRs，欧盟: 义务) 和上市许可持有人/负责人自发的( 美国： PMCs，欧盟：自愿) 。日本无明确说明。我国的上市后研究也可大致分为两类: 一种为类似于上市后要求，包括法规规定的Ⅳ期临床试验和生产批件中要求的研究工作; 另一种为申请人或研究者自愿发起的研究。不同国家和地区对上市后研究分类虽然表述方法不完全相同，但大体分类是相似的。上市后要求为强制性研究，为支持药品的再评价提供必需的数据。
上市后要求的提出是基于对申请上市数据的审评审批评价和决策，基于此点，国内外上市后要求会有所区别。国外上市后研究通常主要的目的是进行安全性评估。而我国新药审评审批的要求与欧美发达国家有一定差距，例如，对于新药FDA 和EMEA一般要求有两个确证性临床试验以支持其有效性，对于慢性疾病长期用药也提出了暴露量的要求以支持其安全性; 而我国的《药品注册管理办法》对新药的上市前临床试验提出了基本的要求，也包括了有效性证据的强度和安全性数据的样本量。但新药上市准入的标准国内外仍有一定的差别。除此以外，许多为患者安全用药所需的信息，如药物代谢、药物相互作用、特殊人群用药信息等，我国新药上市前研究也更为薄弱。因而，相较于欧美发达国家，我国新药的上市后研究除了Ⅳ期临床试验所要求的重要安全性内容以外，常常还需要强调附加支持性的有效性研究、临床药理学研究以及特殊安全性研究等内容。研究的方法依研究的目的、内容而定。国外的上市后研究因更多地聚焦于安全性问题，需要较大的数据库，指南中多推荐了流行病学方法，临床试验的方法也主要介绍了大样本简单试验和大规模试验。我国虽然还没有技术指南，但根据上市后研究目的和内容的特点，使用的方法也应该更具有多样性，如药动学方法、药代/药效方法、随机对照临床试验的方法，以及前述国外研究推荐的方法等。而其他如文献荟萃分析的方法在我国上市后研究中较少使用。当前，我国创新药物的研发日益活跃，越来越多的新药逐步完成了临床研究准备进入生产上市阶段。对于上市前的研究，我们已经在法规框架之下，，并取得了良好的效果。上市后研究对于药品的动态评估和全生命周期管理同样起着至关重要的作用。但面对上市后研究，，如何落实提出的要求，如何取得上市后研究结果并结合上市前研究结果对药品进行上市后再评价; 持证人会遇到研究应该怎么做，应何时做完递交结果，递交结果的途径，以及如何结合研究结果提出药品上市后管理建议等问题。提示我们亟待建立起完善的上市后研究管理规范和技术指南，以更好地为药品的上市后研究和评价服务。“好数据”为北京医普科诺科技有限公司的微信公众号，并由其定期更新维护。医普科诺以“聚焦数据，提高质量”为企业使命，是中国第一家CDISC 企业会员。邮箱：info@improve-quality.com “好数据”多为原创、摘选和翻译，若有转载会注明出处。但部分文章推送时如因种种原因未能与原作者联系上，涉及版权问题，敬请原作者联系我们。384 数据·标准 不同国家药品上市后研究管理现状比较（完）383 数据·标准 不同国家药品上市后研究管理现状比较（二）382 数据·标准 不同国家药品上市后研究管理现状比较（一）380 数据·统计 非劣效临床试验的统计学考虑（完）379 数据·统计 非劣效临床试验的统计学考虑（四）378 数据·统计 非劣效临床试验的统计学考虑（三）377 数据·统计 非劣效临床试验的统计学考虑（二）376 数据·统计 非劣效临床试验的统计学考虑（一）375 数据·管理 数据管理中的项目管理（模板示例）欢迎关注好数据
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